2021年9月30日佰仁医疗（688198）发布了重要的公告称：Green Court Capital China Investment、NTF Asset 新同方资管、北部湾财产保险股份有限公司、北京九颂山河投资基金、碧云投资、博时基金、财通、查理投资、乘安资产、创金合信基金管理有限公司、大成基金管理有限公司、淡水泉、德邦基金管理有限公司、第一上海创业投资管理有限公司、东北证券资管、东方证券、东方证券研究所、东海证券、东吴基金管理有限公司、方圆基金、枫池资产、富安达基金管理有限公司、富国基金管理有限公司、观合资产、广东宝新资产管理有限公司、广东恒昇基金管理有限公司、广东惠正投资管理有限公司、广发基金、广州金控资产管理有限公司、国都证券基金管理部、国海富兰克林基金管理有限公司、国海证券、国寿养老、国泰君安、国投瑞银基金管理有限公司、国信证券股份有限公司、海富通、杭州汇升投资管理有限公司、和谐汇一资产管理有限公司、恒越基金管理有限公司、横琴人寿、弘尚资产、华福基金管理有限责任公司、华夏基金管理有限公司、华夏久盈资产管理有限责任公司、汇升投资、汇添富基金管理股份有限公司、汇信资本投资管理(深圳)有限公司、嘉实基金、江海证券投资部、进门财经、玖鹏资产、君茂资本、朗辉投资、明世伙伴基金、南华基金管理有限公司、磐厚资本管理有限公司、平安基金管理有限公司、平安资产管理有限责任公司、勤远投资、趣时资产管理有限公司、瑞元资本、睿柏资本、陕西蓝鲸投资管理有限公司、上海迪翼资产管理有限公司、上海健顺投资、上海景林资产管理有限公司、上海凯宝股权投资管理有限公司、上海醴泽投资管理有限公司、上海立溢股权投资、上海睿郡资产管理有限公司、上海申银万国证券研究所有限公司、上海晟盟资产管理有限公司、上海易正朗投资管理有限公司、上海元泓投资、上汽颀臻(上海)资产管理有限公司、上银基金、上银基金管理有限公司、深圳大道至诚投资管理合伙企业、深圳宏鼎财富管理有限公司、深圳君茂投资有限公司、深圳尚诚资产、深圳市君茂投资有限公司、深圳市鲲鹏恒隆投资有限公司、深圳市上元资本管理有限公司、深圳市同利德资产管理有限公司、深圳兴亿投资管理有限公司、深圳昭图投资管理有限公司、太平基金管理有限公司、太平洋资产管理有限责任公司、泰康资产管理有限责任公司、泰旸资产、天风证券股份有限公司、天弘基金管理有限公司、万家基金管理有限公司、五矿证券有限公司、西部利得基金管理有限公司、西南证券股份有限公司、新华基金管理股份有限公司、信达澳银、信达证券、信银理财有限责任公司、兴业基金管理有限公司、循远资产、烟台东凯新、阳光资产管理股份有限公司、野村东方国际证券、亿衡投资、永安国富、永赢基金管理有限公司、远策投资、长江证券(上海)资产管理有限公司、长盛基金管理有限公司、长信基金管理有限责任公司、招银理财(深圳)、浙商资管、浙银合一(杭州)资产管理有限公司、智同道合资本、中国人寿资产管理有限公司、中海基金管理有限公司、中加基金、中欧基金管理有限公司、中泰证券(上海)资产管理有限公司、中信建投投资、中信建投证券股份有限公司、中银国际证券资管、朱雀基金、信达中小盘、和沐投资、华创医药、民生医药上实生物医药基金西南研发、西南证券第三分公司、西南证券资管、富国基金管理有限公司、恒越基金管理有限公司、宏道投资、坚果投资、太平洋资产管理有限责任公司、天弘基金管理有限公司、新华基金管理有限公司、中欧基金管理有限公司、中银基金管理有限公司于2021年8月16日调研我司，本次调研由董事长、总经理 金磊先生,董事长助理 刘峰先生负责接待。
1:先心病的领先技术,为什么能坚持19年一直义无反顾的这么做下去,并且现在能看到将近四款产品?答:人工生物瓣只适用于老年瓣膜病患者,即便是50岁以下的患者用生物瓣也会因瓣叶组织易发生钙化而导致瓣膜过早损毁,更何况婴幼儿。因此,用于复杂先心患儿涉及各类不同的肺动脉瓣及主肺动脉出生缺陷的修复、重建以及瓣膜置换类产品一直都是业内的空白。首先是如何通过对瓣叶组织的化学改性的研究阻止瓣叶组织的过早钙化,同时,针对不同年龄和各式各样的肺动脉瓣缺陷,从8mm至18mm如此尺寸跨度的各种形态不同的瓣膜设计及相应的体外模拟测试和验证,这些超乎寻常的研究举步维艰,处处都是挑战,难度大、风险高、耗时特别长。经过近20年的不懈探索,一个又一个难题的突破,特别是在低龄患儿生物瓣的抗钙化,长期询证医学数据让我们正真看到了希望。这些研究也对我们已有成人外科植入瓣膜产品和正在研发阶段的各类介入生物瓣的抗钙化,以及瓣膜结构设计和工艺实现都有极大的获益与提升。正是这些理念与认知上的改变,使我们在人工生物瓣的研发不断取得突破,逐步构建和夯实佰仁医疗的各类生物瓣研发的平台。也是让我们会义无反顾地坚持做到今天的原因。我们的祖国是人口大国,每年出生缺陷的患儿超过110多万,其中约3-5万复杂先天性心病患儿涉及肺动脉瓣膜及主肺动脉的结构畸形或缺如(右室流出道),这些重症患儿如果不及时治疗绝大多数在5岁前夭折。一个这样的患儿降生,一个家庭就陷入灾难。为此,对于复杂先心肺动脉瓣相关出生缺陷,从婴幼儿到成人,用于肺动脉瓣的修复、重建、植介入及再介入,共布局有:①复杂先心带瓣补片和BalMonocTM流出道单瓣补片(用于修复);②肺动脉带瓣管道和无支架生物瓣带瓣管道(用于重建);③介入肺动脉瓣及输送系统(经导管肺动瓣植入);和④介入肺动脉瓣瓣中瓣(再介入)。随着这些填补空白的产品陆续上市,不仅使公司在婴幼儿和青少年肺动脉瓣植介入市场独步蓝海,这些经验积累也正在为治疗成人各瓣位植介入人工生物瓣的研发与升级,发挥至关重要的作用。问题
2:国内的一些同行他们产品已经上市,我们接下来怎么面对这种市场之间的竞争?答:我们大家都认为,各类植介入用人工生物瓣,作为性命攸关的高风险产品,其产品的质量的基础是瓣叶组织的化学改性处理,特别是抗钙化改性。人工瓣膜行业发展60年的历史表明,这是一个技术为王、产品为王才为王的行当,只有经历数十年的研发积累,企业真正拥有,并被长期大量临床实践所证实其生物瓣产品在体内不可能会发生过早钙化,才有机会在竞争中胜出。市场的竞争历来都是核心技术的竞争,而对于人工生物瓣的核心技术,特别还需要长期大量临床实践验证。佰仁医疗有近二十年各类植介入人工生物瓣的研发积累,核心产品牛心包生物瓣上市18年来的大组询证医学证据是我们未来市场竞争不可撼动的核心竞争力,各位不仅有理由期待,也不难看到我们牛心包生物瓣的业绩增长和各类自主在研的介入瓣产品纷纷在临床试验中亮相,其背后的逻辑就是源于企业的核心技术。我们深信,企业的核心技术是其在长年的自主研发与不断创新的经历中积累和沉淀才获得的。对产品和市场认知上的积累,以及对已有核心技术的自信是我们直面未来市场竞争的底气,一家企业有还是没有核心技术,是靠自主创新还是模仿运作,历史证明最后胜出的一定是前者。问题
3:有可能是在未来的介入二尖瓣和三尖瓣在路径上我们不需要考虑了,换句话来说的话,因为全世界现在也没有一个比较完善的介入二尖瓣和三尖瓣的一个方案,那么目前我们在介入二尖瓣和三尖瓣的研发的道路上,是不是就是至少在路径上比别人先确定了一步,然后剩下就是解决一个瓣架结构的问题?答:对,是的。几年前我曾经认为介入二尖瓣和介入三尖瓣的治疗是不可能的。为什么?二尖瓣和或三尖瓣失功的患者,其心房和心室的结构是千变万化的,除了瓣膜本身的病变,长期的瓣膜失功导致心房和心室几何形态发生了很大的变化,每个患者都不一样。很难想像通过导管放一个瓣膜就能放住,这是个很复杂的问题。我看过很多这方面的文献,去国外开会也见过很多类似的瓣膜,我甚至认为心内瓣膜介入是不可能实现的。确实不是短时间能做到的。这几年影响软件研究使我们有机会在术前就能清楚地看到患者瓣上瓣下结构的病变情况,还有些技术,比如3D打印技术等使我们开始重新认识如何实现介入二尖瓣,介入三尖瓣研发。现在瓣膜的设计与工艺实现已经取得了实质性的进展,期待今明两年就能完善该产品的加工制造以及体内体外的测试,但真正走上临床还有很多工作要做。不过有了瓣中瓣可多途径路入初步成功经验,介入二尖瓣、介入三尖瓣以及介入瓣中瓣的输送系统就直接可用,这无疑加快了后续产品的研发。问题
80、90年代的时候曾经兴盛过一段时间,那个时候的无支架瓣主要源自同种瓣的成功应用。不过,全有无支架瓣都是猪瓣,但猪瓣的三个瓣叶大小不一样,作为一个没有活性的假体,应力不均衡不行。牛心包无支架瓣可以做到三个瓣完全一样,但难度仍然很大。用软的牛心包壁作为支撑,像天然的瓣膜一样开启和关闭难度是极大的,和有支架瓣完全不同,怎么评价它?但如何来评价血流动力学是我们开发的一个非常大的难点,所以我们花了很长时间做设备。还有一个需要解决的关键点是抗钙化,无支架牛心包瓣都是年轻患者从5岁开始用的。我们刚才也提到了他的抗钙化的问题,哪一个解决不了都会被卡住。无支架牛心包瓣是我们的一个经典之作,这是首个无支架牛心包瓣,这个事情之前没人能做好。无支架生物瓣带瓣管道是一个接续治疗产品,更小的孩子用肺动脉带瓣管道重建,小孩长大了就必须用无支架生物瓣带瓣管道替换。这个产品还有个功能是保护右心,肺动脉瓣带瓣管道是促进肺血管发育。另外,用了无支架生物瓣带瓣管道以后,就可以给介入肺动脉瓣提供一个锚定的部位,介入瓣接续治疗就会更加方便。所以无支架瓣带瓣管道起了一个承上启下的作用。全球商业化是毫无疑问的,这是为什么我们要把这款产品首先在美国申请专利,然后去欧盟、日本、新加坡等。我们积累了这么久时间,长达19年,这个产品只会出在中国,它应该面向世界。这个产品不光是中国孩子需要,发展中国家甚至发达国家也需要这款产品。问题
5:具备全球开发潜力的品种?答:其实我们很多产品都不会只在中国用,只是中国的市场大到我们一时半会做不过来。大家知道爱德华尽管卖产品已经卖到110个多个国家,但60%收入还是来自于美国本土,20-30%来自于欧盟,百分之十几来自于日本,主要服务的人群也没有中国14亿人多。而且,中国风心病、先心病这些病都不是他们服务的对象,所以中国市场之大超过很多人的想象。现在爱德华有一万几千人,我们只有300人,随着我们的发展壮大,我们会积累更多的循证医学征集,更有利于拓展海外市场。全球化是自然的,只是我们的产品肯定是优先中国患者,有些产品可能未来没有其他人会再做。但我们的产品在全球也有自己的优势,比如我们的TAVR是可以再扩张的,其他包括爱德华的Sapien3的结构是不支持再扩大的;比如介入肺动脉瓣,它在放瓣膜的同时重塑主肺动脉,这个也是之前的介入肺动脉瓣没有的;介入瓣中瓣也是不同的。而且我们更注重介入瓣产品的耐久性,将来国外如果有年轻的患者也可以用我们的产品。如果我们的产品的质量、耐久性能给患者提供别人不可替代的价值,我们用到哪都是有可能的。问题
6:下半年外科瓣的预期?答:其实我们也没有预期会增长这么快,现在月销量可能超过500了。介入瓣中瓣的临床入组助推了外科瓣上量。大家已经在讨论二尖瓣位一定要放27号以上的外科瓣,将来放瓣中瓣,不能放25号的瓣;主动脉瓣位也考虑放大一号的瓣膜,有瓣中瓣耐久性就不用这么担心了。生物瓣的业务量大增越来越就有点像当初我刚回中国的时候,在美国的那个时候,突然生物瓣用量就开始放大,牛瓣增加。今年上半年我们2500多个瓣相当于我们去年全年销量,可能有人估计全年是不是5500,我不敢估计,但如果今年有近6000个瓣,可能2-3年我们就和爱德华平分天下了。市场在增长,以前70岁以上才用生物瓣,生物瓣的比例很低,现在有了介入瓣中瓣,60岁以上就开始用生物瓣。当然大家对我们的认可主要还是源于我们大组的数据,现在有些医院正在办理进院,包括安贞医院,随着我们介入主动脉瓣和介入瓣中瓣的临床实验开展,都是和头部医院合作,他们一般之前用进口,以后也可以用国产。未来两三年可能更担心耐久或者年龄65岁左右犹豫用生物瓣还是用机械瓣的患者很大一部分都会选择佰仁的生物瓣,从我们大组的数据看,平均年龄在55岁左右的患者术后10~15年以上都是很好的,给很多患者和医生带来了信心。问题
7:收入结构?答:我们三个板块瓣膜业务大概4700万,然后先心业务大概3700多万,软组织修复业务大概4000万左右。目前看瓣膜这个板块肯定是收入占比最高的了。当然我们之前也交流过,我们觉得其实其他板块的业务也都非常有前景,不过确实因为瓣膜上量比较明显,可能暂时看起来它可能是我们收入占比比较高的一个板块。问题
8:外科瓣的市场份额?答:我们现在不知道今年整个市场的情况,按照去年情况估计我们牛瓣占有率在20%以上了,但是猪瓣在生物瓣中的份额还有40%到45%。从我们了解的市场情况看,牛瓣是要比猪瓣多了。今年如果按15~20%的增长的线%,明年我们要争取占到一半。通常来看南方医院用生物瓣多,北方的医院相对来说机械瓣用的比较多,整个情况看,生物瓣还是一个未来不停上涨的势头。从我们介入瓣中瓣入组情况看,大部分都是猪瓣,猪瓣的寿命没有牛瓣长在中国越来越变成共识,那么肯定牛瓣的比例增加也会有利我们份额增加。问题
9:进院的情况?答:78家重点医院我们差不多占了一半,在36家左右。78家的手术量占到了市场的80%,估算我们起码覆盖了40%,比例提高需要有一个过程。上半年我们重点是三个介入瓣上临床,销售精力牵扯可能会比较大一些,主要还是上量为主,进院这块下半年希望有一些突破。问题
10:眼科补片的进度以及效果,以及上市后价格期间?答:眼科补片临床入组因方案设计受疫情的影响比较大,首次检查之后需要三个月以后再检查确定入组。筛选的患者有100多了,手术做了大概60例,本来计划是9月底就做完,现在看要延到4季度了。目前手术的效果比我们预想的要好。上市要后年了,现在还没想定价的问题。但是这个手术不像换瓣手术,它比较简单,也容易推广,患者很多,我们合作的医院也是头部的眼科医院,上市以后也会和眼科连锁的公司合作。这个产品很重要,中国的盲人是全世界最多的,特别是青少年因病理性近视致盲比较多。如果每年有十几万人因为这个避免致盲,这些患者的一生都会改变。结语:佰仁医疗登陆科创板给我们整个发展带来一个完全不一样的变化,迎来一个非常好的发展时机。我们是一家做动物源性植介入材料的企业,我本人,还有我们这家公司都有很长时间的积累,把动物组织变成植入材料是一个持续性的研究,研发是常态。这是一个系统工程,不是掌握了某个窍门或者配方就能解决问题。我想跟各位说,一家公司是不是能够给患者带来价值是需要积累的。对于一个动物源性植入材料,包括心脏瓣膜,这是一个科学研究。科学是探索未知的,它解决的是认知的问题。我们最大的优势就在于认知。我们知道市场需求是什么,知道怎么能把这些产品做好,更知道如何样来防范风险。认知是需要时间的,不是一蹴而就的,我们会一步一个脚印的走下去,为中国的患者谋福祉,为投资者创造价值。
2、2021年8月20日:主要互动问答,请查阅上海证券交易所“上证e互动”网络平台(网址:“上证e访谈”栏目。
1:激励费用会体现在销售管理研发等多个费用上面,如果还原回去的话,我们今年各个费用率的话是大概什么样的一个情况?答:上半年是计提了大概4000万的股份支付费用,60%都是在销售这一块,销售和研发可能研发各15%-20%,现在产品越来越多,市场推广各方面费用会高一些,销售费用占比两三年应该是比较稳定的。上半年其实也是属于研发投入比较大的,因为我们有三款产品陆续上临床,其他一些都在陆续的推进过程中,导致我们研发费用其实可能今年或明年都还处于持续处于高比例的状态。问题2:4个主要产品硬脑膜补片、心外科补片以及瓣膜成形环、外科生物瓣未来的销售策略?答:瓣膜重点前78家医院,我们有40%的覆盖率,目标每年是定了10家左右。我们在三尖瓣环的市占率能到40%,一直是我们强项,二尖瓣相对比较分布弱一些,我们现在正在推新型二尖瓣和三尖瓣成形环,一方面是巩固三尖瓣的地位,另外也是为二尖瓣打开市场。瓣环在国内是最早注册的,有很多医院都是我们去做推广的,它的覆盖率其实是会比较高一些。补片比较分化,心外的补片基本没什么竞争。脑膜补片的本身竞争比较激烈的,全国可能有二三十家做脑膜的,也比较分散。我们脑膜的覆盖率较低,大概是25%,后期需会加强市场推广,传递产品价值。这和我们公司这几年发展阶段也有关,公司步入正轨是2017年,整个市场开拓需要重新去覆盖,所以这是最近三年的覆盖率。问题
3:提升这个覆盖率主要是未来靠直销还是偏经销体系?答:看市场情况。瓣膜直销的比例比其他产品要高,瓣膜相对来说专业性要求比较高,靠经销商维护有一定的难度。脑膜主要依赖经销商,不太需要我们的市场部或者业务人员去做学术宣传,或跟台维护。总体上,目前产品的市场覆盖率和占有率都还比较低,需要依靠经销商快速提上来,经销商能力方面有欠缺的时候就需要我们投入。问题
4:上半年牛心瓣2500枚的直销比例?答:800-1000例左右直销,经销比例更高一些。问题
5:未来比较新的、竞争者也比较少的是不是也都会采取直销的形式?答:不一定,产品它虽然比较新,但是看它的专业性要求有多高以及经销商的能力,因为有的经销商、代理商学术方面也是能够提供一定支持的,没有的话就靠我们直销。比较新的东西肯定是先我们自己去做推广,然后去做学术宣传,之后如果比较容易被接受,医院也都熟悉了,这个时候会多找一些代理商去覆盖。这个是根据市场情况来做调整的。问题
6:未来的一个研发投入的趋势是怎么去看的?因为我们产品布局也比较多,后续对盈利能力会有一些影响吗?答:如果今年把三款临床入组做完,明年的研发费用就没那么高。明年我们基本上就不会像今年有这么多的临床实验产品,因为器械和其他不一样,尤其是像介入瓣临床,投入还是比较高的。后面也看情况,如果后面产品陆续也都上临床,可能费用也会有一个上升,还是根据研发进展来的,主要的费用都在临床这一块。问题
7:产品当中公司是否梳理一下哪些产品可能会有集采的风险?大概占多少比重?答:脑膜一直在集采的过程中,从江苏、山东、福建,其他地方肯定都会要集采。治疗目的、临床表现、产品质量如果是类同的就很容易被集采。瓣膜、心外补片、瓣膜成形环在国内占有率比较高,或者主要是和国外竞争,集采也没关系,可能反而加快市场覆盖和提升占有率。有集采风险的是脑膜,但本身有成本优势,行业位置又相对靠前,可以以价换量。问题
8:动物源新材料成本低于高分子材料?答:没有做太细分,我们的原材料主要是牛心包,用在瓣膜和各种补片上,材料成本比较低,但不确定是否低于高分子材料。问题
9:硬脑膜补片业务未来两三年的一个规划?答:我们的目标增长率10%-20%,也看行业增长情况。核心还在于是否有临床价值,才会有好的市场表现。问题
10:外科生物瓣植入量空间?答:过去的高速成长也是因为行业本身在快速成长,生物瓣替代机械瓣是趋势,未来3-5年还是比较快的增长。未来生物瓣占比有可能到80%,按目前7-8万例外科手术算,那么一年可能有5-6万枚生物瓣的需求。按照我们之前的业绩指引,可能不会像今年的增速,但未来2-3年还是比较快增长的。行业7-8万手术是目前的现状,按患者数量和需求看,未来还有很大增加潜力,但需要时间,其他条件也要具备。问题
11:这个行业其实进口的企业比较强大,像爱德华每个类都有产品,我们跟这一些产品比较优势是在哪里?答:组织处理的技术路线不同,产品结构也不同,目前的长期数据也证明临床表现较好。问题
12:目前更大样本的随访有在做吗?答:已经做了两组,青岛医学院和广西,天津泰达差不多140例,患者病例都收集整理完了,后续会陆续做检查,我们原计划近期把检查做完,可能差不多。问题
13:瓣膜赛道的在研产品里面,包括像介入主动脉瓣上市的预期大概是何时?答:如果我们上半年能完成的线:后续的销售的定价,产品国内市场未来合理的一个价格是在什么水平,渠道方面,我们是偏向于在外科还是内科,或是说在什么层级医院会做我们重点的推广?答:价格水平会参考市场情况定。渠道根据各个医院的科室的情况来决定,我们并没有限制跟哪个科室合作或在哪个科室推广,只是我们现在的临床试验主要是跟外科合作,如果内科与外科有合作,也会参与进来。但是销售肯定是患者在哪市场在哪。另外医院还是会选择从头部医院先合作推广,大医院做的临床效果好。问题
15:未来在瓣膜成形环这块更大的市场里面,我们的新产品主要做了哪些更新?答:我们的二尖瓣环需要改,另外以后的瓣膜成形环需要满足放环中瓣的要求。问题
16:介入二尖瓣的布局?答:我们布局的二尖瓣置换。如果介入二尖瓣能成功,就很少会用到修复了。现在的困难点是首次很难固定位置,目前还在试制改进阶段。问题
17:先天性心脏病这块上半年的增速是81.8,然后这一块跟19年相比大概是增长多少?答:没有细算,如果去年有下降的线:三大主体业务未来主要增长的驱动力,以及未来两三年的业绩水平?答:软组织修复板块的胸外补片、生物补片的增长点未来比较多,应用场景范围会更广,市场可能更大,只要有能力把这个材料做好,让它能够在不一样的部位植入,满足多种的治疗用途。先心病这个板块应用也比较多。瓣膜目前增长最快,后续像介入产品上市,会有一个新的增长点。总体上我们会围绕着动物组织变成植入材料去扩展。交流过程中,公司严格遵守信息公开披露相关规定,确保信息披露的真实、准确、完整、及时、公平,没再次出现未公开重大信息泄露等情况。
佰仁医疗主营业务：生产III类:III-6846-1植入器材、III-6877-3栓塞器材;销售医疗器械;生产新型人工心脏瓣膜;技术开发、技术转让、技术推广、技术服务;货物进出口;会议服务;租赁仪器仪表。(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经有关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不可以从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
佰仁医疗2021中报显示，公司主要经营收入1.25亿元，同比上升86.28%；归母净利润2635.79万元，同比下降20.57%；扣非净利润2199.0万元，同比下降12.69%；负债率3.56%，投资收益308.05万元，财务费用-100.33万元，毛利率88.82%。
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